Навигация
Кошница

NEO-ANGIN / НЕО-АНГИН Таблетки за смучене със захар при възпалено гърло 24 бр.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

 

  1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Нео-ангин 1,20 mg/0,60 mg/5,90 mg таблетки за смучене

Neo-angin 1,20 mg/0,60 mg/5,90 mg lozenges

 

 

  1. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 таблетка за смучене съдържа като активни вещества:

2,4-дихлоробензил алкохол 1,20 mg

Амилметакрезол 0,60 mg

Левоментол 5,90 mg

 

Помощни вещества с известно действие

1,42 g захароза, 1,14 g глюкоза (сухо вещество), 0,35 mg Понсо 4R (E124)

 

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1

 

 

  1. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

Таблетки за смучене

 

 

  1. КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

  • Терапевтични показания

 

За симптоматично лечение на леки инфекции в устната кухина, вкл. ларингити, фарингити, тонзилити, гингивити.

 

4.2  Дозировка и начин на приложение

 

В случаите, когато няма друго предписание, при възрастни и деца над 6 години, продуктът се прилага по 1 таблетка за смучене за бавно разтваряне в устата на всеки 2-3 часа. Максималната дневна доза е 6 таблетки за смучене.

 

  • Противопоказания

 

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Нео-ангин е противопоказан за приложение при деца под 6 години.

 

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

 

Нео-ангин съдържа оцветителя кохинил червено А (Е124), който може да причини алергични реакции.

 

Той съдържа също 1,14 g глюкоза и 1,42 g захароза във всяка таблетка, което е еквивалентно на приблизително 10 kcal (42 kJ). Това трябва да се вземе предвид при пациенти със захарен диабет.

 

Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозно-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.

 

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

 

Няма известни при орален прием на този продукт.

 

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

 

Няма клинични данни за влияние на продукта при бременност. Изследванията върху животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на бременността и ембрионално/феталното развитие, по време на раждане или следродовото развитие. Поради недостатъчна информация, не е възможно изцяло да се изключи риска за плода, ето защо бременните жени трябва да бъдат консултирани от лекар преди приемането на Нео-ангин.  Този продукт трябва да се предписва с внимание при бременни жени и  кърмачки.

 

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

 

Нео-ангин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

 

4.8 Нежелани лекарствени реакции

 

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системи и честота.

Честотата се определя като:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100,  ≤ 1/10)  

Нечести (≥ 1/1000,  ≤1/100)

Редки  (≥1/10000,   ≤1/1000)

Много редки (≤1/10000)  

 

След употребата на Нео-ангин се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции:

Много редки (≤1/10000): дразнене на лигавицата на устната кухина и стомаха.

Теоретично са възможни и алергични реакции.

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

 

4.9 Предозиране

 

Не са известни случаи на предозиране. Максималната дневна доза е 6 таблетки за смучене. Теоретично е възможно да се очаква възпаление на оралната или стомашна мукоза при предозиране.

 

 

  1. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

 

  • Фармакодинамични свойства

 

Фармакотерапевтична група: антисептици

ATC код: R02AA20

Нео-ангин таблетки за смучене имат антисептичен ефект и оказват лек аналгетичен ефект върху гърлото, основаващ се на комбинацията от 2,4- дихлоробензил алкохол, амилметакрезол и левоментол. Използваните антисептици са ефективни срещу патогенни микроорганизми, инфектиращи оралната и фарингиалната мукоза. Най-честите патогени, предизвикващи фарингити включват грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, като стафилококи, пневмококи, фузобактерии и особено Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemomophyls influenza и Branhamella catarralis.

Лекарственият продукт е ефективен в някои случаи и срещу патогенни гъбички и дрожди, особено срещу Candida albicans.

Левоментолът допълва ефектите на другите две активни съставки чрез болкоуспокояващия си ефект, основан на стимулирането на рецепторите за студено в мукозата.

Нео-ангин е комбиниран лекарствен продукт, включващ три активни съставки. Прилага се за лечение на леки инфекции на устата и гърлото. Тези инфекции водят до различни видове възпаления със симптоми на простуда, стоматити, гингивити, фарингити, ларингити и тонзилити, както и ангина. Комбинацията на активните вещества включва 2,4-дихлоробензил алкохол, амилметакрезол и левоментол. 2,4-дихлоробензил алкохолът е класифициран като бензолно производно, амилметакрезолът като фенолно производно. Левоментолът е цикличен монотерпен. Основното действие на 2,4-дихлоробензиловия  алкохол и на амилметакрезола се основава на повърхностната им активност. И двете вещества реагират с клетъчната мембрана, съответно с липидите, включени в нея, което обяснява ефективността им срещу бактерии и гъби.

Въз основа описаните свойства Нео-ангин облекчава симптомите на леки възпалителни катарални процеси в устната кухина и гърлото. Той се понася добре от организма и има приятен вкус.

Въз основа на дългогодишен опит при приложението на лекарствения продукт не се очаква намаляване на антибактериалния му ефект срещу различни патогени.

 

  • Фармакокинетични свойства

 

Всички компоненти на лекарствения продукт са бързо абсорбиращи екскретиращи се. Разграждането на 2,4-дихлоробензил алкохолът преминава прeз 2,4-дихлорбензоена киселина, която се екскретира под формата на киселина (например бензоена киселина) или като глицинов конюгат през бъбреците. Амилметакрезолът се окислява частично до съответната карбоксилна киселина и се ексретира през бъбреците като глюкоуронид. Левкоментолът се екскретира чрез урината и жлъчката също под глюкорунидна форма.

 

  • Предклинични данни за безопасност

 

Комбинацията няма известни специфични рискове при приложение.

Проведените изследвания показват, че двата антисептика самостоятелно и в комбинация нямат токсични или мутагенни ефекти.

Токсикологичните изследвания на 2,4-дихлоробензил алкохола и амилметакрезола не показват мутагенен потенциал. Ако таблетките се използват, както е указано няма риск за здравето, предвид ниските количества на активните вещества, съдържащи се в таблетките за смучене и техните високи стойности за LD50.

Левоментолът е много добре известен и познат и може да бъде разглеждан като нетоксичен и безопасен. При тестове за репродукционна токсичност ментолът не показва тератогенни или ембриотоксични рискове.

По време на оценката на съотношението риск/полза, съществува преобладаване на ползата и комбинацията е подходяща за успешно симптоматично лечение при посочените индикации.

 

 

  1. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

 

  • Списък на помощните вещества

 

Масло от звездовиден анасон

ментово масло

захароза

глюкозен сироп

винена киселина

кохинил червено А (Е124).

 

  • Несъвместимости

 

Неприложимо

 

  • Срок на годност

 

3 години

 

  • Специални условия на съхранение

 

Да се съхранява при температура под 25 ° С

 

  • Вид и съдържание на опаковката

 

Първична опаковка – PVC/алуминиеви блистери.

Вторична опаковка – картонена кутия, съдържаща 24 таблетки за смучене.

 

 

  • Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

 

Няма специални изисквания

 

 

  1. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

DIVAPHARMA GmbH

     12274 Berlin

     Германия

 

 

  1. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

20000740

 

 

  1. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

Дата на първо разрешаване: 14 октомври 1994 г.

Дата на последно подновяване: 29 ноември 2012 г.

 

  1. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

 

07/2019

кратка характеристика на продукта

листовка

Тази интернет страница използва "бисквитки" за аналитични и статистически цели, за да улесни Вашето сърфиране. С натискането на бутона "Съгласен съм" или ако продължите да използвате интернет страницата, без да промените настройките на браузъра си за "бисквитки", Вие се съгласявате с използването на по-горе посочените "бисквитки" и приемате нашите условия. Прочетете как обработваме лични данни тук.